El papel de los drones en la dispensación de medicamentos: propuestas para una nueva regulación

Francisco Miguel Bombillar Sáenz

Los drones son uno de los aparatos tecnológicos con mayores perspectivas de uso con fines civiles (y militares) en la actualidad. Son conocidas, a modo de muestra, las múltiples posibilidades que ofrecen estas aeronaves civiles pilotadas por control remoto a nivel profesional en el campo de la documentación científica (en particular, en trabajos de Geología, Arquitectura, Arqueología o Ingeniería). Estas aeronaves, de gran utilidad en la captación de imágenes aéreas, también desempeñan hoy día un importante rol en el campo de la fotografía y el periodismo (dronalism). No menos importante es también el empleo de estos dispositivos por la propia Administración en el ejercicio de sus potestades, así, en el terreno de la salud pública (en el marco del control de la epidemia del COVID-19 muchos Ayuntamientos están recurriendo a drones para cerciorarse de que los bañistas respetan en las playas la distancia social) o la gestión de emergencias (con el fin de proceder, por ejemplo, sin riesgos para los efectivos personales, al reconocimiento de un terreno afectado por un incendio, terremoto o alud).

En la actualidad, en España, la normativa que disciplina estos aparatos se encuentra en el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de julio de 2018 sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se  crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea; en los artículos 50 y siguientes de la Ley 18/2014, de 15 de octubre, de aprobación de medidas urgentes para el crecimiento, la competitividad y la eficiencia; y, en particular, en el Real Decreto 1036/2017, de 15 de diciembre, por el que se regula la utilización civil de las aeronaves pilotadas por control remoto, y se modifican el Real Decreto 552/2014, de 27 de junio, por el que se desarrolla el Reglamento del aire y disposiciones operativas comunes para los servicios y procedimientos de navegación aérea y el Real Decreto 57/2002, de 18 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Circulación Aérea.

Pero más allá de estas normas de carácter general, dentro de lo particular, los drones también tienen que respetar una serie de prohibiciones que en relación con su uso civil se encuentran diseminadas a lo largo y ancho de nuestro Ordenamiento jurídico. Por ejemplo, en la normativa medioambiental que disciplina los usos compatibles dentro de un Parque Nacional como el de Sierra Nevada [impidiendo que se utilicen estos dispositivos a motor en estos Espacios Naturales Protegidos (su empleo con ocasión de la realización de prácticas deportivas en la naturaleza es objeto de mi comunicación recogida en las Actas del I Congreso Internacional de las Montañas Sierra Nevada 2018)] o en la Ordenanza del Ayuntamiento de Pamplona que regula los Sanfermines (que viene a sancionar el hecho de sobrevolar el recorrido del encierro con un dron).

En estas líneas, sin embargo, me quiero ocupar de rol de estas aeronaves a motor en el terreno de la dispensación de medicamentos. No es una quimera. En mayo de 2019 conocíamos que la cooperativa de distribución farmacéutica Novaltia participaba en el proyecto Pharmadron, con el fin de analizar la viabilidad de repartir mediante drones medicamentos en zonas inaccesibles (como aquellas rurales). Sus principales destinatarios serían pacientes crónicos, personas mayores, así como todas aquellas otras personas que residiesen en zonas de difícil acceso por transporte terrestre (por su orografía o climatología adversa o por haber sufrido algún tipo de catástrofe).

No es algo que no se haya ya ensayado con éxito en otras latitudes (como apunta  Casilda Béjar en Capitalismo, crisis y reinvención). En Ruanda, un dron, circulando a 100 kilómetros por hora, transporta bolsas de sangre, vacunas y medicamentos a zonas remotas del país. Un trayecto de cuatro horas, debido a su abrupta geografía y malas comunicaciones terrestres, se transforma en quince minutos. Las medicinas o la sangre se introducen en paquetes de un kilo y medio de peso, cuidadosamente embalados, que caen en paracaídas sobre hospitales y centros de salud, previamente avisados por mensajes de texto.

Más allá de su viabilidad técnica, poco discutida, lo que es objeto de debate es su viabilidad jurídica. La legislación actual no habilita la distribución de mercancías (menos aún de medicamentos) con drones comerciales (algo que, sabemos, Amazon y otras compañías del sector del comercio electrónico vienen reclamando en otras latitudes desde hace tiempo). En consecuencia, podemos preguntamos: ¿debería abrirse el mercado farmacéutico a este tipo de dispositivos? Creo que sí, que esto podría ser posible, tras la oportuna toma en consideración por parte del legislador, pero siempre y cuando estas entregas a través de drones viniesen respaldadas por una oficina de farmacia. 

En mi humilde opinión, la venta a distancia y posterior dispensación de fármacos mediante un dron, a la luz del asentado modelo de farmacia mediterráneo que impera en España, sólo podría encontrar amparo legal de canalizarse a través de los sitios web de las oficinas de farmacia que cumplieran con los requisitos y las condiciones establecidas en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (RDVDM). Esto es, este escenario podría ser posible dentro del circuito oficinal, bajo la guía y dirección de un profesional farmacéutico, que velase por la atención farmacéutica, la farmacovigilancia o la trazabilidad.

No es el caso de los riders de empresas como Glovo.La Agencia Española del Medicamento dictó una resolución (el 1 de julio de 2018) por la que obligó a esta compañía a parar la distribución de fármacos sin receta a domicilio (la plataforma cargaba una comisión a sus usuarios sobre el precio del fármaco en función de factores como la distancia entre la botica y el domicilio). La justificación de esta decisión era meridianamente clara, repetimos: la venta a distancia de medicamentos por procedimientos telemáticos sólo puede realizarse a través de los sitios web habilitados al efecto por las oficinas de farmacia que cumplan con los requisitos y las condiciones establecidas en el RDVMD (lo que queda acreditado por medio de un logotipo común en toda la Unión). Ningún pedido o encargo de medicamentos por procedimientos telemáticos puede realizarse fuera del circuito oficinal.

En suma, si el legislador decidiese habilitar esta opción en el futuro, algo que no se baraja en la actualidad, éste no podría perder de vista que el hecho de que la entrega del fármaco se realizase a través de un dron no podría implicar nunca la pérdida de garantías que supondría para la protección de la salud de los pacientes el que no hubiera detrás de esta operación una oficina de farmacia. En resumen, traer el acervo técnico ligado a la sociedad digital al campo de la prescripción y dispensación de fármacos (de lo que me ocupé en mi contribución en el seno de la obraSalud electrónica. Perspectiva y realidad), no ha de suponer ruptura alguna con nuestro modelo de farmacia mediterráneo.

Al socaire de todo esto, también hemos de precisar que esta forma de dispensación de fármacos sólo podría emplearse en relación con aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica, esto es, para aquellos que no precisan de receta. Aunque en las últimas décadas, en especial, tras el pronunciamiento del TJUE en el asunto Farmacéuticos Alemanes/Doc Morris, se ha producido una cierta apertura hacia posiciones más liberalizadoras, especialmente cuando entran en juego los conocidos como OTC o medicamentos publicitarios cuya venta no está sujeta a prescripción médica, al entender que su consumo no implica riesgos para el paciente, siempre y cuando se adopten las medidas necesarias para asegurar la protección del consumidor (en especial, la atención farmacéutica). La situación cambia, a juicio del TJUE, cuando hablamos de medicamentos sujetos a prescripción médica, donde hay que extremar los controles, evitando un uso abusivo o incorrecto de los mismos. En consecuencia, sólo podrían ser objeto de venta a distancia los medicamentos no sujetos a prescripción médica.

Bajo estas premisas de partida, considero que aquí podrían ser de aplicación las disposiciones del RDVDM en relación con el transporte de medicamentos y la entrega al usuario. Allí se indica que el suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario es de entera responsabilidad de la oficina de farmacia. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que este bien no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad (art. 11.1 RDVDM). En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero (lo lógico, en principio, si hubiera que operar un dron), tendrá que existir un contrato donde se establezcan las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio, así como las previsiones exigidas por la Ley Orgánica de Protección de Datos.

En ese caso (participación de un tercero), el farmacéutico responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones (por ejemplo, que no se rompe la cadena de frío) durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles (art. 11.2 RDVDM): insulinas, vacunas, determinados colirios y algunos antibióticos que deben conservarse en nevera, entre 2°C y 8°C. Así las cosas, no sólo habría que asegurar la autonomía y capacidad del dron para desplazarse al lugar de destino, también que el mismo cumpliese con las garantías que exigen las Buenas Prácticas de Distribución. Es por esta razón que Pharmadron está haciendo uso en sus pruebas de un contenedor específico, refrigerado (entre 15 y 25 grados), aerodinámico y ligero (cada dron pesa 25 kilos, de los que 10 serían de carga útil).

También serían aplicables aquí los preceptos del RDVDM por lo que a las devoluciones se refiere. La oficina de farmacia no podría aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hubieran sido dispensados y entregados al cliente por el dron, salvo en el supuesto de medicamentos que hubieran sido suministrados por error, no se correspondiesen con el pedido o hubieran sido dañados durante el transporte. En todos estos casos los medicamentos devueltos irían destinados a su destrucción, a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes (art. 12.1 RDVDM). A mayor abundamiento, el consumidor tendría derecho a la devolución del medicamento y al reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo (art. 12.2 RDVDM).

En suma, de acuerdo con la famosa cita del personaje de Tancredo en la novela El Gatopardo: ‘Si queremos que todo siga como está, es necesario que todo cambie’. Los avances en la sociedad digital, como aquellos esbozado en esta sede en relación con los drones, no han de alterar la configuración de la prestación farmacéutica en el modelo de corte mediterráneo de oficina de farmacia que impera en España, sólo la han de modular, de adaptar a los tiempos actuales, cambiado su forma, sus ropajes, pero no la esencia que justifica (ayer y hoy) su existencia: la protección de la salud.

Se recogen aquí algunas de las ideas expuestas por el autor el 2 de julio de 2020 en el seminario online Miradas y reflexiones sobre los retos actuales en la regulación de los drones organizado por el Proyecto Independent Thinking de la UNED «DroneLawChallenges» (IP Joaquín Sarrión Esteve) en el Centro de Estudios Políticos y Constitucionales. 

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